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2030년 2조 달러 약물 전달 시장,

난치병 극복 차세대 바이오 핵심 기술

체내 약물 전달 효율 개선·부작용 감소 등 혁신 소재 개발 가속

글로벌 빅파마 R&D 투자 확대, 韓 산학연 협력 기술 격차 축소

3. 산업 및 시장 동향

3.1 국내 산업 동향

국내 의약품 시장 규모는 2021년 기준 25조 3,932억 원으로 전년(23조 1,722억 원) 대비 9.6% 성장했다. 같은 기간 수출도 전년(84억 4,470만 달러)대비 17.6% 증가한 99억 2,842만 달러를 기록했다. 특히 최근에는 코로나19를 계기로 우리나라의 의약품, 의료용품 수출이 큰 폭으로 증가했다. 또한 위탁생산(CMO)으로 국내 바이오 기업도 글로벌 의약품 시장에 진입할

가능성이 생겼다는 성과가 있었다.

국내 제약기업들의 매출 규모와 연구개발 비용을 먼저 알아보면 다음과 같다. 2020년 기준 제약기업들의 매출액 대비 연구개발비 비중은 약 6.5%, 상장제약사는 약 12.3%, 연구개발을 주도하는 혁신형 제약기업은 약 14.2%이다. 국내 제약기업들의 연구개발비는 지난 2016년 1조 7,982억 원에서 2020년 3조 2,904억 원으로 증가했다.

제약바이오산업이 세계에서 경쟁력을 갖추려면 연구개발에 투자하는 비율과 규모를 더욱 늘려야 한다. 세계 시장에서 경쟁하게 될 글로벌 빅파마는 국내 제약기업 연구개발비의 50~100배 이상 신약 개발 R&D에 투자할 수 있는 반면, 국내 제약기업은 자본 한정적이어서 비용이 많이 투입되는 신약 개발보다는 비교적 적은 수입을 내고 사업성이 안전한 복제약(Generic) 위주 사업구조가 대부분이다.

글로벌 시장에서 신약 개발 경쟁 시 R&D 비용의 절대적 규모에서 아직 세계 수준과 격차가 크기 때문에 국내 제약기업의 신약 개발 효율성을 증대하려면 체계적인 글로벌 진출 전략을 세워야 한다. 우리나라의 제약기업들이 세계적인 제약회사들에 비해서는 규모가 작지만 약물 전달 신소재 개발과 같은 연구개발 비용에 투자하는 비율을 늘리고 획기적인 기술을 개발해 점점 더 성장한다면 세계적인 제약회사에 진입할 것으로 기대된다.

▲ <그림 1> 상장 제약기업 매출액 대비 연구개발비 (2018~2021)(자료: 2022 제약바이오산업 Databook, 한국제약바이오협회)

3.2 세계 산업 동향

▲ <그림 2> 글로벌 약물 전달 시스템 시장 규모와 예상 (2020~2030)(자료 : PRECEDENCE RESEARCH)

글로벌 약물 전달 시스템 시장은 2021년에 총 1조 4,761.9억 달러 규모였고 2021년부터 2030년까지 연평균 3.7%씩 성장하여 2030년에는 2조 473.6억 달러를 넘어서는 규모에 이를 것으로 예상된다. 이처럼 약물 전달 시스템 시장이 꾸준히 성장할 수 있는 이유는 당뇨병, 심혈관 질환 및 암과 같은 다양한 만성질환 유병률 증가, 생물 제제 시장의 성장, 제약 및 바이오 기업의 R&D 투자 증가, 약물 전달에 혁신적인 장비 제조 및 개발 기술 발전 등이 있다.

또, 빠르게 성장하는 바이오 제약 산업과 업계의 다양한 새롭고 혁신적인 신약 개발도 약물 전달 시장의 성장을 크게 주도하고 있다. 난치병을 치료할 신약 연구개발에 대형 제약회사의 투자가 증가함에 따라 전 세계적으로 다양한 약물 전달 시스템의 필요성이 증가하고 있다. 또한 약물 전달 시장에서 존슨 앤 존슨(Johnson & Johnson), 머크 앤 컴퍼니(Merck & Co.), 노바티스(Novartis) 같은 여러 상위 제약 바이오 회사의 존재와 이들 회사의 신제품 출시, 다른 기업과의 합병, 인수 및 파트너십과 같은 주요 개발 전략도 시장 성장을 크게 주도하고 있다.

▲ <표 1>세계의약품 시장 규모 (2017~2021, 단위:십억 달러, %)(자료 : IQVIA)

2021년 기준 대륙별 의약품 시장 규모를 살펴보면, 전 세계 의약품 1조 2,805억 달러 중에서 미국을 포함한 북미가 6,077억 달러, 약 47.5%로 가장 높은 비율을 차지하였다. 다음으로 유럽, 아시아, 아프리카, 남미 순으로 의약품 시장 규모가 형성되었다. 2021년 자료에 따르면, 미국이 세계에서 의약품 시장 규모가 가장 크고, 중국과 일본이 각각 2위와 3위 규모를 차지한다. 세계 제약기업들이 의약품 분야에서 연구개발에 투자하는 비용을 조사하여 상위 20개의 기업을 <표 2>에 나타내었다.

▲ <표 2>기업별 의약품분야 R&D 비용 (단위 : 백만 달러)(자료 : Evaluate Pharma (2022))

대부분이 미국과 유럽기업이며, 의약품 분야에서 연구개발비에 상당한 투자를 하고 있다. 그중에서도 미국 제약기업들이 연구개발 비용 상위 20위 기업 중 10개로 압도적으로 많다. 그 밖에 스위스, 영국, 프랑스, 독일 등 유럽 기업들이 총 9자리를 차지하였다. 아시아에서는 유일하게 일본의 ‘타케다’(11위)가 20위 안에 들었다. 미국과 유럽 기업을 제외하면 일본이 유일하다. 다른 일본 기업들과 인도 기업들은 2020년 기준으로 처방약 매출 기준 50위 안에 포함되어 있어 국내 제약 산업보다 앞섰음을 보였다.

약물 전달소재 분야는 대부분 글로벌 제약회사들이 주도적으로 연구하고 있다. 2019년 기준 국내사 중 신약 개발에 가장 앞선 한미약품이 연구개발 비용 1억 3,200만 달러(1,464억 원)을 기록하였으나 다국적 기업에 비하면 매우 적은 수준이다. 지난 5년간 한미약품은 6,475억 원을 연구개발에 투자했지만 다국적사 대비 규모 면에서 부족하므로 산업계의 약물 전달소재 분야 투자가 요구된다. 다음으로 의약품 및 약물소재 연구개발의 선두 그룹인 미국, 유럽, 일본 순으로 자세한 산업 동향을 살펴보았다.

(1) 미국 : 바이오 제약의 선두주자인 미국은 세계 의약품 시장의 약 45%를 차지하고 있다. 미국에는 수많은 바이오·제약회사가 집중되어 있으며, 부가가치가 높은 첨단 의약품의 연구개발 부문에서 선두 주자라 할 수 있다. 대표적인 미국 기업들의 의약품 연구개발 비용은 <그림 3>과 같다. 하지만 의약품 연구개발의 선두 주자인 미국도, 가격 경쟁력이 중요한 복제의약품(제너릭)과 관련해서는 상당 부분 해외에 의존하고 있다. 2021년 4월 기준으로 미국의 의약품 제조시설은 상당 부분 해외에 있다. 원료의약품의 경우 낮은 생산 원가와 상대적으로 약한 환경규제 등의 영향으로 전체 FDA 규제 대상 약물 중 73%, 복제의약품 중 87%의 제조시설이 미국이 아닌 다른 나라로 이전되었다.

▲ <그림 3>미국 기업들의 의약품 연구개발 비용 (2017~2021)(자료 : 2022 PhRMA Annual Membership survey, PhRMA)

특히 복제의약품과 원료의약품 제조시설의 상당수가 인도(29%), 중국(16%) 등 저임금 국가로 이동하여, 미국 내에는 단지 13%만 존재한다. 또한 미국 내에서 소비되는 완제의약품도 전체 FDA 규제대상 약물 중 52%, 복제의약품 중 63%의 제조시설이 미국 외부에 위치한다. 이러한 구조에서는 다른 나라에 원료의약품 제조를 의존하게 되므로 공급망 위험이 확대될 수 있다. 따라서 미국은 이러한 문제를 해결하고 의약품 공급망의 회복탄력성을 강화하고자 자국 내 생산 확대에 인센티브 제공, 핵심 의약품의 재고 확보 및 관리시스템 구축, 동맹국과의 협력 강화 등을 추진할 계획이다.

(2) 유럽(EU) : 2019년 기준 전 세계 의약품 매출의 22.9%가 유럽 시장에서 발생했다. 2014년부터 2019년까지 출시된 신약 매출 중 62.3%가 미국 시장에서 발생하였고, 유럽 시장은 18.4%를 차지했다. 유럽의 국가별로 살펴보면 의약품 시장 규모는 독일, 프랑스, 이탈리아, 영국 순이다. 유럽은 2017년부터 꾸준히 연구개발 비용 투자를 늘리고 있다. 유럽은 세계 10대 제약사 중 4개, 20대 제약사 중 8개를 보유한 글로벌 제약 산업의 강자이다. 그중 전 세계 제약회사 중에서 의약품 관련 연구개발에 가장 많이 투자한 스위스의 로쉐(Roche)는 2021년 기준 1만 3,080억 달러를 연구개발에 투자하였다.

하지만 유럽도 미국과 비슷하게 부가가치가 높은 연구개발, 임상시험 등에 특화하고 부가가치가 상대적으로 낮은 제조 부문을 등한시해 왔다. 유럽도 복제의약품, 원료의약품의 90%를 중국에서 수입한다고 보고되었으며, 이에 따라 지난해 말 EU 집행위원회는 <유럽 新제약산업 전략(Pharmaceutical Strategy for Europe)>을 발표(2020.11)하여 제약 산업의 발전 방향을 제시하고 공급망의 위기대응 능력을 높일 것을 주문하고 있다.

▲ <그림 4>유럽 기업들의 의약품 연구개발 비용 (2017 ~ 2020)(자료: The Pharmaceutical Industry in Figures, EFPIA)

(3) 일본 : 일본은 전 세계에서 세 번째, 아시아에서는 중국에 이어 두 번째로 큰 제약시장으로 의약품 판매의 핵심지역으로 꼽힌다. 인구고령화가 빠르게 진행되어 만성질환 의약품수요가 증가하고 있고, 규제 체계 프로세스와 지적 재산권 보호시스템이 잘 정립되어 있으며, 고급 의료 시설 접근성을 높은 수준으로 갖추고 있어 세계 다국적 제약사들에게 매력적인 시장으로 인식된다.

일본의 의약품 시장은 일본 국민의 소득 수준 및 건강 의식 향상과 더불어 1961년부터 시작된 의료보험제도 내실화를 배경으로 한 의료비 증가로 꾸준한 성장세를 보였다. 또한 미국·유럽 등 선진국에서 의료기술을 도입해 신약 개발 및 판매해 오면서 일본 의약품 시장은 급속히 확대되었다. 일본 후생노동성 '약사공업생산동태통계조사'에 따르면, 코로나19 백신과 치료제 매출을 포함한 일본의 의약품 관련 시장(2021년 기준) 규모는 12조 1,591억 엔이며, 전년 대비 약 30.7% 상승했다. 그중 의료용 의약품이 전체 시장의 약 90%를 차지했으며, 2016~2019년 의료용 의약품 생산액은 4년간 지속적으로 늘어났다.

하지만 의약품 연구개발에 투자하는 비용은 2016년에서 2017년의 증감률을 제외하면 2020년까지 계속 감소하는 추세를 보이고 있다. 이는 연구개발이 고도화되고 어려워지는데 따른 투자 위험 확대와 일본 기업의 연구개발능력 저하 우려, 벤처기업 등과 협업으로 연구개발 효율성과 신속화를 높이려는 일본의 현 상황에 따른 것으로 보인다. 이를 해결하고자 일본 후생노동성은 ‘의약품산업비전 2021’을 발표하였다. 최근 의약품 산업의 상황이 급변하는 가운데 의약품산업 정책의 방향성 확인과 공유가 필요하다는 인식하에 일본의 의료품질을 유지·향상시키고 경제발전을 양립할 수 있는 의약품산업 정책을 전개하는 것이 목표이다.

▲ <그림 5>일본 기업들의 의약품 연구개발 비용 (2016 ~ 2020)(자료 : JPMA Databook 2022)

3.3 국내외 선도기업

약물 전달 기술 분야의 국내·외 선도기업과 주요 연구내용을 <표 3>와 <표 4>에 나타내었다.

▲ <표 3>약물 전달 기술 분야의 국내 선도기업
▲ <표 4>약물 전달 기술 분야의 해외 선도기업

4. 미래 연구방향 및 정책 제언

4.1 미래 연구 방향

최근의 코로나19 팬데믹으로 감염병 바이러스가 전 세계를 셧다운시킬 수 있다는 사실을 경험했다. 이런 혼란스러운 상황 속에서 감염병 바이러스를 분석하고 진단하여 치료할 수 있는 시스템을 신속히 개발하는 것은 제약 회사의 사업적인 이익과 동시에 국가의 경제 상태를 빨리 정상화할 수 있는 국가의 경쟁력이라고 할 수 있다. 감염병뿐만 아니라 현대 사회의 고령화에 따른 다양한 만성질환에 효과적으로 대응하도록 신약 개발과 더불어 약물 효과를 획기적으로 향상할 수 있는 약물 전달소재 기술의 중요성이 갈수록 중요해질 것으로 판단된다.

다양한 질병을 치료하는 의료기술과 약물이 많이 개발된 시대이지만 아직까지 정복하지 못한 질병이 많으며, 이러한 불치병을 치료하려면 질병에 대한 다양한 접근이 필요하다. 질병을 예방할 백신, 양성 여부를 확인하는 진단 시약, 치료하는 약물에 이르기까지 체계적인 시스템을 갖추어 질병에 효과적으로 대응하는 것이 중요하다. 이러한 시스템 구축에 약물 전달소재 기술이 중요한 한 축을 담당하여 미래 의료 및 의약기술 구축에 기여할 것으로 판단된다.

미래에는 예방, 진단과 치료, 모니터링 기능이 통합된 약물 전달소재와 같은 혁신적인 약물 전달 시스템이 개발되어, 뇌종양, 췌장암, 간암 등 난치성 암 치료와 뇌에 약물 전달을 할 수 있는 기술 등 아직 임상에서 해결하지 못한 여러 불치병을 치료하는 시대가 오도록 연구해야 할 것이다.

4.2 정책 제언

바이오 제약 산업은 타 산업에 비해 연구개발(R&D) 투자 비중이 높지만 신약 개발이 성공확률은 매우 낮다는 특징을 지닌다. 제약 산업의 경우 R&D 투자 상위 기업 기준으로 매출액 대비 평균 18% 수준의 연구개발을 지출 (전기·전자기기 분야: 약 7.7%, 일반제조업: 3.1%)하는 것으로 알려져 있다. 일반적으로 신약 개발 성공확률은 매우 낮지만, 일단 블록버스터 신약개발에 성공하면 고정비용(Fixed costs)보다 생산비용이 상대적으로 매우 낮아 규모의 경제(economies of scale)가 발생한다.

예를 들면, 제약 산업의 경우 후보물질 검색 단계인 기초 R&D 단계에서 5,000-10,000개 정도였던 화합물질 중 전임상 단계로 250여개, 임상 단계 5개, 최종 신약 승인허가를 받아 상용화 단계까지 도달하는 것은 1개 정도에 불과하다고 알려져 있다. 신약 개발에는 매우 많은 돈과 최소 10~15년 이라는 긴 시간이 소요된다. 따라서 기업의 입장에서는 매우 위험부담이 큰 도박이라고 할수도 있다. 신약 연구개발에 많은 자본을 투자했을 경우, 만약 개발에 실패하면 피해가 막심하기 때문이다.

그러나 상대적으로 약물 전달소재 개발은 투입이 적으면서도 개발 성공 확률과 확장력이 높은 분야이기에 최근 많은 제약바이오 기업이 약물 전달소재 개발 분야에 투자를 늘리고 있다. 혁신적인 약물소재 기술을 개발하려면 정부의 지원을 강화하여 기업이 실패 위험을 감수하고도 연구개발에 투자를 확대하여 혁신적인 약물소재 및 신약 기술 개발에 나서도록 유도할 필요가 있다. 또 개방형 기술 공유 인프라를 만들 필요도 있다. 현실적으로 국내기업의 자체적인 연구개발만으로는 해외 글로벌 대형 기업과의 기술 격차를 좁히기 어렵다. 그래서 해외기업 M&A를 포함해 더욱 과감하고 적극적인 개방형 이노베이션 전략으로 같이 협력하여 세계 의약품 시장 진출을 노려야 한다.

우리나라의 바이오 제약 기업, 대학과 연구소 등이 공조하는 오픈 이노베이션을 가능하게 한다면 더 효율적으로 약물 전달소재 기술을 개발할 수 있을 것이다. 실제로 국내에서 1988년에서 2012년까지 281개 글로벌 기업 파이프라인을 분석한 결과, 개방형 혁신을 통한 신약 개발 성공률은 34%로 폐쇄형 모델의 11%보다 3배정도로 높게 나타났다. 이렇게 기업, 대학과 연구소들이 개방형 혁신에 참여하려면 정부가 연구 주체인 기업, 대학, 연구소들이 지속적으로 소통할 창구를 마련하여 현장의 목소리에 귀를 기울여야 한다. 산업의 선순환적 생태계 조성 강화와 지원으로 국내 제약바이오산업의 글로벌화를 위한 ‘K-바이오’기업에 깊은 관심과 집중적으로 투자해야 할 시기라 판단된다.

마지막으로 규제와 제도를 개선해야 한다. 현재 우리나라에서 신약을 개발하려면 신약 후보물질 탐색, 전임상시험과 동물시험, 임상 1~3상, 마지막으로 신약 판매 허가(인증)단계 등의 과정을 거쳐야 한다. 이번 코로나 19를 계기로 혁신적인 신약과 백신에 대한 신속한 심사와 허가 절차의 중요성이 부각되었다. 따라서 정부의 규제와 제도가 제약 산업의 혁신적인 기술 개발을 방해를 하고 있는 것은 아닌지, 개선해야 할 부분은 없는지 지속적으로 확인해야 한다. 국제기준에 맞는 신속하고 안전한 의약품을 출시하도록 정부가 제도적으로 환경을 조성하면 대한민국의 바이오 의약산업은 더욱더 발전할 것이다.

출처 : 신소재경제(https://www.amenews.kr/)