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▲ 종근당이 위염 치료 천연물 신약 ‘지텍’ 런칭 심포지엄을 개최했다.

[에너지신문] 종근당이 천연물 성분을 활용한 위염 치료 신약 ‘지텍(G-TEC)’을 출시하고 본격적인 시장 공략에 나선다.

자체 개발한 추출공정을 적용한 지텍은 임상시험을 통해 위점막 미란 개선과 관련한 유효성을 평가받았다.

종근당은 서울 강남구 파르나스호텔에서 국내 소화기내과 전문의와 의료 관계자 등 약 100명이 참석한 가운데 지텍 출시를 기념하는 런칭 심포지엄을 개최했다고 밝혔다.

이날 행사에서는 지텍의 개발 과정과 임상시험 결과 등이 소개됐다.

지텍의 주성분은 녹나무과 육계나무의 줄기 껍질을 말린 약재인 ‘육계’를 추출한 육계건조엑스다.

종근당은 2013년부터 다양한 생약 소재를 탐색하는 과정에서 육계의 가능성에 주목했으며, 비임상시험을 통해 항염증 작용과 위점액 분비 촉진 등과 관련된 작용을 확인한 뒤 개발을 진행했다.

천연물 의약품은 원료의 특성상 성분의 균질성을 확보하고 불순물을 관리하는 것이 개발 과정에서 중요한 과제로 꼽힌다.

종근당은 원료의 품질을 일정하게 유지하고 유효성분을 안정적으로 확보하는 한편 벤조피렌 등 잠재적 유해물질을 관리하기 위한 자체 추출공정을 개발해 지텍에 적용했다.

임상시험에서는 지텍의 위염 관련 유효성을 기존 치료 성분과 비교해 평가했다.

임상 3상은 위내시경 검사에서 위점막 미란이 확인된 국내 급성 및 만성 위염 환자 242명을 대상으로 무작위배정, 이중눈가림, 평행군, 다기관 방식으로 진행됐다. 1차 유효성 평가변수는 위내시경 검사상 유효율이었다.

시험 결과 지텍 투여군은 활성대조군인 애엽 95% 에탄올연조엑스 60mg 투여군과 비교해 1차 유효성 평가변수인 위내시경 검사상 유효율에서 통계적으로 유의한 차이를 보였다.

미란 개선과 관련한 오즈비(OR)는 2.25였으며, 95% 신뢰구간은 1.26~4.03, p값은 0.0063으로 나타났다.

이는 해당 임상시험에서 설정한 1차 유효성 평가변수에 대해 지텍 투여군의 결과가 활성대조군과 통계적으로 유의한 차이를 보였음을 의미한다.

다만 오즈비는 두 치료군의 결과 차이를 나타내는 통계적 지표로, 실제 환자 개개인의 치료 효과 크기나 장기적인 임상적 이득을 직접적으로 의미하는 것은 아니다.

2차 유효성 평가에서는 미란 완치율과 부종·발적·출혈 등 주요 내시경 소견, 위장관 증상 등이 평가됐다. 종근당에 따르면 이들 평가에서도 지텍 투여군에서 대조군 대비 개선 양상이 관찰됐다.

안전성 평가에서는 두 투여군 사이에 유의한 차이가 확인되지 않았으며, 종근당은 임상시험에서 중대한 이상반응이나 약물이상반응이 보고되지 않았다고 설명했다.

다만 이러한 결과는 해당 임상시험의 대상 환자와 투여기간, 시험 조건 안에서 확인된 안전성 결과로 해석할 필요가 있다.

앞서 진행된 임상 2상에서는 지텍을 위약군 및 레바미피드, 애엽 95% 에탄올연조엑스 투여군과 비교해 위내시경 검사상 유효율 등을 평가했다.

종근당은 당시 시험에서 지텍 투여군의 유효율이 비교군보다 유의하게 개선됐다고 밝혔다. 이를 바탕으로 후속 임상 3상에서는 활성대조군과 비교해 지텍의 유효성을 추가로 평가했다.

이번 심포지엄에서 이오영 한양대학교병원 교수는 지텍의 임상시험 결과를 바탕으로 위점막 미란 개선과 관련한 임상적 가능성을 언급했다.

종근당은 지텍 출시를 계기로 의료진을 대상으로 학술 마케팅 활동을 이어갈 계획이다. 특히 육계라는 천연물 소재 자체뿐 아니라 원료 관리와 추출공정, 임상시험을 통해 의약품으로 개발한 과정과 근거를 중심으로 제품의 특성을 알릴 예정이다.

지텍의 향후 시장 성과는 임상시험에서 확인된 결과가 실제 진료 현장에서 어떻게 활용될 수 있는지, 기존 치료제와 비교해 어떤 환자군에서 유용성을 가질 수 있는지 등에 따라 평가될 것으로 보인다.

출처 : 에너지신문(https://www.energy-news.co.kr/)