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한국의료용고압가스협회를 중심으로 한 시찰단이 일본산업의료가스협회를 방문, 의료가스 보험약가 등에 대한 질문에 일본 협회 샤토우 상무집행임원 등이 답변하고 있다.

[가스신문 = 한상열 기자] 한국의료용고압가스협회와 한국가스신문사는 26명의 일본 의료용가스산업시찰단을 꾸려 지난달 17~20일 일본산업·의료가스협회(JIMGA)를 비롯해 타나베공업, 시마다산소 등을 방문, 의료용가스 제조 및 판매시설을 둘러봤다.

이에 따라 본지는 한국의료용고압가스협회(KMGA)가 JIMGA에 일본의 의료용가스 진료수가와 관련한 제도를 중심으로 질의해 얻은 답변을 2회에 걸쳐 소개하고자 한다.

아울러 이번 질의응답을 통해 얻은 내용 가운데 국내 의료용가스업계가 바람직한 방향으로 성장하기 위해 정부 및 관련 사업자들에게 도움이 될 수 있기를 기대해본다.

■ 의료용가스의 GMP 대상 품목(종류)에 대하여

Ｑ 일본에서는 ‘의약품·의료기기의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률(약기법)’에 의거해 의료용가스가 의약품으로 관리되는 것으로 안다. 또 일본에서는 의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 GMP(우수의약품제조품질관리기준)에서 의료용가스를 후생노동성령의 적용 대상 외로 하고, 대신 JIMGA가 제정한 독자적인 자율관리 가이드라인(의료용가스 GMP)에 의거해 품질관리를 수행하고 있다. 이 시스템이 현재도 동일하게 유지되고 있는지.

Ａ 현재도 유지되고 있으며, [별표1]을 참고하면 된다.

Ｑ JIMGA의 자율관리 가이드라인에서 제조·품질관리기준(GMP)의 대상이 되는 의료용가스의 종류는.

Ａ 산소, 아산화질소, 질소, 이산화탄소, 멸균가스 등이 있다. 에틸렌옥사이드(EO) 멸균가스 품질표준서, 에틸렌옥사이드 멸균가스의 제조 위탁 등으로 관리하고 있다.

■ 건강보험법(진료수가)에 따른 요양급여(보험약가) 적용 품목에 대하여

Ｑ 한국에서는 산소와 아산화질소 등 2개 품목이 건강보험법상 요양급여 대상으로 관리하고 있다. 일본의 진료수가 제도(의과점수표의 처치료 등에서의 ‘산소 가산’ 등)에서 보험 상환(요양급여 비용청구)이 인정되는 의료용가스의 품목은.

Ａ 산소, 질소, 아산화질소(웃음가스) 등이 있다.

· 산식 : ①기본점수+②아산화질소 종량점수+③산소사용점수=청구점수

· ①아산화질소 흡입진정법의 기본점수는 30분까지 70점, 30분을 초과하는 경우는 30분 단위로 10점을 가산한다. 단, 6세 미만의 영유아 또는 치과 진료가 현저히 곤란한 자에게 아산화질소 흡입 진정법을 실시한 경우, 상기 기본점수에 50/100을 추가로 가산한다.

· 기본 점수: 30분까지 70점(영유아 및 진료가 곤란한 자는 105점)

· 30분 초과 시 30분 단위로 10점(영유아·신체장애인은 15점) 가산

· ②사용 아산화질소의 점수는 사용한 약제의 구입가격에서 15엔을 공제하고, 남은 금액을 10엔으로 나눈 수치(1점 미만의 단수는 올림)에 1점을 가산한다.

· 예) 아산화질소 제조원이 와카야마 산소인 경우 : 아산화질소 종량 점수=(아산화질소 사용량×6.2880-15)÷10+1

Ｑ 한국에서는 산소와 아산화질소만 보험 적용되나 일본에서 이산화탄소, 질소, 멸균용 EO가스 등에 대해 진료수가(보험약가)의 비적용(대상 외)품목으로 유지되는 경우, 그 특별한 이유나 배경(예: 처치료 또는 수술료의 포괄수가에 포함돼 있거나 의약품이 아닌 의료소모품으로 취급되는 등)을 들라면.

Ａ 약가 대상 외로는 이산화탄소, 에틸렌옥사이드(EO)가 있다. 의약품이기는 하나 환자가 흡입하여 치료하는 약제가 아니므로 의료 재료적인 취급을 한다.

■ 품목별·공급 형태별 진료수가(산소가산) 가격체계에 대하여

Ｑ 일본의 산소 및 질소 가격(후생노동성 고시)에서는 액화 형태와 기체(실린더) 형태를 완전히 분리하고, 나아가 지역이나 용기의 크기에 따라 상한금액을 차등화 또는 세분화한다고 들었다. 2026년 후생노동성 고시에 따른 형태별 구입단가의 상한금액은.

Ａ 질소 초저온저장탱크는 도서지역 구분이 없다. 고시 가격은 지난 20년 동안 소비세 인상 외에는 변화가 없으며, 약가 조사도 이뤄지지 않고 있다. 시장가격 측면에서 일본은 DPC/PDPS(포괄수가제) 대상 병원과 대상 외(행위별 수가제) 병원이 있다.

질소가격은 액화질소, 용기 등 질소의 형태에 관계가 없이 해당 환자에게 사용한 질소의 용적을 곱한 값으로 한다. 다만, 질소 단가는 1ℓ당 0.12엔이다.

산소를 동력원으로 하는 폐쇄순환식 마취장치, 고압산소치료장치 등을 이용해 인공호흡, 산소 흡입, 고압산소치료 등을 한 경우 동력원으로 소비되는 산소 비용은 산정할 수 없다. 또한 동력원으로 소비되는 질소 비용도 산정할 수 없다.

산소와 질소를 사용해 공기와 유사한 조성의 기체를 만들어 산소 흡입 등에 사용한 경우 산소 및 질소 비용은 산정할 수 없다.

Ｑ 기체산소에서 대형 용기와 소형 용기를 구분하는 기준(용량이 3000ℓ 초과인지, 3000ℓ 이하인지)에 대해 실제 현장에서의 운용방법(예: 7000L 용기는 대형, 500~1500L 용기는 소형이라는 인식 등)은.

Ａ 액화산소 저장탱크(CE)란 의료기관 부지 내에 설치돼 있으며 통상 기체산소 용량이 200만~1,500만L인 것을 말하고, 이동식 액화산소용기(LGC)란 기체산소용량이 13.3만L 또는 37.6만L인 것을 말한다. 또 대형 용기란 용기 1개당 통상 7000L 또는 6000L 규모의 용기로 3000L를 초과하는 것, 소형 용기란 용기 1개당 통상 1500L 또는 500L 규모의 용기로 3000L 이하인 것을 말한다.

■ 품목별 진료수가(약가·산정금액) 개정 주기와 절차에 대하여

Ｑ 한국에서는 의료용산소의 보험 상한금액 개정(인상 등)을 둘러싸고 정부와의 협상이나 원가 계산 프로세스의 표준화가 중요한 과제가 되고 있다. 일본에서의 산소 및 질소의 상한금액 및 의료기관의 신고가격 개정주기(보통 2년마다의 진료수가 개정에 맞추는지)는. 또한 일본산업의료가스협회(JIMGA)가 업계를 대표하여 후생노동성 등의 정부 기관과 가격 협상을 진행할 때, 어떤 절차나 원가 근거(운반비, 전기요금, 설비투자비 등)를 제시하는지 그 프로세스를 자세히 설명한다면.

Ａ 일본의 약가는 필요하다면 매년 개정할 수 있다. 협회 차원에서 후생노동성에 개정 요청 자료를 공급하지는 않는다. 이유는 ‘이중가격구조’이므로 개정할 경우 이듬해 약가 조사가 들어와 평균가격이 적용되므로, 고시가격이 20% 정도 인하될 가능성이 있기 때문이다.

■ PSA 산소발생기에서 제조된 산소의 법적 지위와 보험 적용에 대하여

Ｑ 최근 지속 가능한 의료 인프라나 비상용 전원(백업)의 관점에서 원내 설치형 산소발생기(PSA방식, 순도 약 90~93%)에 대한 관심이 높아지고 있다. 일본에서는 공기분리장치(ASU)를 통해 얻어지는 고순도 산소(99.5% 이상) 뿐만 아니라 병원 내에 설치된 PSA(압력변동흡착법) 산소발생기에서 제조되는 산소(순도 90% 이상 96% 이하)에 대해서도 일본약전(의약품)으로 정식 지정·분류되어 있는지.

Ａ PSA는 재택산소용 발생기로서는 인정하고 있으나, 병원용(병원 내 설치형)으로는 인정하지 않는다.

Ｑ PSA방식의 산소가 의약품으로 인정받을 경우 의료기관이 자원하여 발생시킨 산소에 대해서도 앞서 언급한 산소가산(진료수가)과 같은 요양급여 비용(상환 가격)이 책정되어 국가에 청구하는 것이 가능한지. 아니면 장치의 감가상각비나 보수점검료 등 별도의 진료수가 항목으로 처리되고 있는지.

Ａ 해외에서는 ASU 99.5%와 PSA 93%의 기준이 있다고 들었다. 다만 백업 등으로 병용하여 혼합되었을 때 어떻게 청구할 것인지는 불분명하다. 외국과 달리 일본은 세계 최대의 지진 국가이며, 가스의 상비화(1주일 분)와 전력 복구에 걸리는 일수(대재해 시에는 수일이 소요되며 비상전원용 연료 확보도 쉽지 않음)를 저울질해보면 쉽게 PSA를 도입하기 어려운 상황이라는 점을 알 수 있을 것이다.

출처 : 가스신문(https://www.gasnews.com/)