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의약품의 품목허가·신고·심사 규정 일부개정고시

출고를 앞둔 의료용산소용기. 식약처가 허가 및 신고한 품목의 경우 안정성과 관련한 자료제출을 간소화한다는 내용으로 개정고시했다.

[가스신문 = 한상열 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용고압가스의 안정성 입증자료 제출 부담을 완화하는 내용을 담은 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’을 10일 개정 고시했다. 이번에 개정된 규정은 지난 4일부터 시행됐다.

이번 개정에서는 의료용고압가스에 한해 이미 허가받거나 신고한 품목의 사용례를 근거로 안정성을 입증할 수 있도록 단서가 신설됐다. 별도의 안정성 시험자료뿐 아니라 기존 품목의 실제 사용례를 활용할 수 있는 근거를 마련한 것이다.

이에 따라 의료용고압가스업체들은 허가받은 품목에 한해 안정성을 입증할 자료의 제출 등의 업무가 대폭 줄어들 것으로 기대하고 있다.

이번에 개정된 고시의 주요 내용은 △대한민국약전 등 식약처장이 고시한 기준 및 공정서에 실린 일반시험법의 명칭만 변경된 경우 변경허가 또는 변경신고한 것으로 보는 근거 마련 △의료용고압가스 안정성 입증자료 제출 합리화 △위해성 관리 계획 관련 조문 정비 △희귀의약품 주성분 복수규격 인정범위 확대 등이다.

기존 규정상 일정 의약품은 6개월 이상의 장기보존시험 및 가속시험으로 함량 등 유의성 있는 변화가 없음을 입증하고, 이미 허가받거나 신고한 품목의 사용기간 이내에서 사용기간을 설정하도록 하고 있다.

출처 : 가스신문(https://www.gasnews.com/)