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의료용산소를 충전해 놓은 고압가스용기. 사진의 기사의 특정내용과 관련 없음.

[가스신문 = 한상열 기자] 한동안 의료용가스제조소를 대상으로 하는 행정처분이 없었으나 최근 전남광주지역의 의료용가스제조소 2곳이 한국식품의약품안전처로부터 의료용산소의 제조와 관련해 1개월의 제조 및 판매업무정지 처분을 받아 관련 업계의 관심을 끌고 있다.

이 가운데 광주시에 있는 H사는 품목허가증 제조방법 미변경으로 의료용산소와 관련해 제조업무정지 1개월의 행정처분을 받았다.

식약처는 이번 행정처분의 법적 근거로 약사법 제31조 제9항, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제8조 제1항, 그리고 약사법 제76조 제1항 제2의 5호, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조 [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 5. 라 등이라고 했다.

이와 함께 전남지역에 있는 N사의 경우 의료용산소과 관련해 판매업무정지 1개월의 처분을 받았다.

이 업소의 위반내용을 보면 기준서 미준수와 관련해 품질관리기준서(문서번호 NJCQ-01)에 따른 시험기록 확인 미준수, 문서관리규정(문서번호 NJGD-01)에 따른 문서 정기검토 미실시, GMP 인사조직 및 업무분장(문서번호 NJGO-01)에 따른 위원회회의록 기록 미실시 등이다. 또 의약품 제조 및 품질관리기준, 의료용 고압가스의 제조 및 품질관리도 준수하지 않은 것으로 지적됐다.

근거법령으로는 약사법 제38조 제1항 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조 제9호 마목 [별표 1] 의약품 제조 및 품질관리기준, [별표 3의3] 의료용 고압가스의 제조 및 품질관리기준 등과 약사법 제76조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조 [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 25. 다. 3), 4) 등을 지목했다.

출처 : 가스신문(https://www.gasnews.com/)